RESPONSABLE SYSTEME MANAGEMENT QUALITE ET SYSTEMES INFORMATISES (H/F)

A propos du poste

Rattaché(e) à la Directrice Qualité, votre rôle consiste à s'assurer de la conformité et à la fiabilité des systèmes informatiques et contribuer à l'optimisation du Système Assurance qualité en : Partie Validation : Contribuant à la validation des nouveaux systèmes informatiques selon les normes de qualité en vigueur : - Elaboration d’analyses de risques - Préparation des plans et rapports de validation des systèmes informatiques - Soutien à l’équipe informatique dans la gestion et la clôture des changes controls et des anomalies qualité ou déviations Supervisant les projets de modification de locaux et d’extension de l’établissement : - Validation de la documentation qualité des projets - Examen des protocoles et rapports de qualification/validation Partie Système de Management de la Qualité : - Élaborant les programmes d'audits internes et externes et en coordonnant la mise en oeuvre - Réalisant et assurant le suivi des audits internes, des fournisseurs, des sous-traitants, des autorités sanitaires et des organismes officiels - Gérant et faisant évoluer le système documentaire qualité - Animant le système qualité au sein de l'entreprise - Supervisant la relation avec les fournisseurs pour garantir leur conformité aux normes qualité requises - Évaluant et améliorant en continu le système qualité - Manageant l'équipe du Système d'Assurance Qualité

A propos du profil recherché

De formation initiale ingénieur ou master dans le domaine de la qualité (ou formation scientifique équivalente), vous disposez d'une expérience d'au moins 5 ans dans des fonctions similaires en qualité ou production, idéalement sur un site de fabrication soumis aux référentiels Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF). Vous disposez également d'une première expérience managériale. Reconnu(e) pour votre très bon relationnel, votre implication, votre rigueur et votre ouverture d’esprit, vous justifiez d'une expertise en réglementations pharmaceutiques et dispositifs médicaux (ISO 13485). Votre maîtrise de l'anglais est professionnelle. Vous faites preuve d'une compréhension approfondie des exigences en Assurance Qualité pour les systèmes informatiques dans le domaine pharmaceutique et avez une connaissance accrue des réglementations concernant la validation et la maintenance des systèmes informatiques. Vous utilisez de façon avancée des outils informatiques comme SAP, la suite bureautique.

A propos de l'entreprise

AdhexPharma (www.adhexpharma.com), classé « Championne de la croissance » depuis 5 années par le journal Les Echos est une entreprise experte dans la conception et la production de systèmes transdermiques (patchs) et films orodispersibles pour l’Industrie pharmaceutique. AdhexPharma accompagne ses clients, groupes et start-ups pharmaceutiques et biotechnologiques dans le monde entier, à travers deux métiers qui se complètent : celui de fabriquant de médicaments et celui de prestataire en développement de médicaments. Si vous êtes doté(e) de capacités d’adaptation et animé(e) par une soif d’apprendre vous pourrez vous épanouir dans un environnement en constante mutation (technique & organisationnelle) grâce au fort dynamisme du groupe – un contexte idéal qui permet d’offrir de belles perspectives de carrière. Dans les années à venir, vous pourrez vivre un projet de croissance d’envergure visant à intégrer « une usine dans l’usine » : en effet, AdhexPharma a entrepris de transférer vers son site de Chenôve (21) en France les activités de production de son site allemand. Pour ce faire, la société a démarré la construction d’un bâtiment industriel de 8000m² sur trois étages à la pointe des normes environnementales, a engagé des projets techniques et réglementaires de rapatriement de produits pharmaceutiques et participe au programme France 2030 de renforcement des capacités de production de médicaments essentiels sur le territoire français. Envie de rejoindre une PME dijonnaise innovante & dynamique dans laquelle chaque personne peut s’exprimer, évoluer et progresser ? Venez participer à la croissance remarquable d’un industriel situé au coeur du vignoble bourguignon, où il fait bon vivre et travailler (Dijon : baromètre Work&Live).