A propos du poste
ACTIVITES PRINCIPALES La fonction de QA Operations Manager se positionne au sein du département Qualité. Le titulaire de la fonction : - Assure la supervision des activités et des équipes QA Field production, Warehouse QC, assurance de stérilité et QA Release. Veille également à ce que celles-ci soient complètes, formées, performantes et réalisent les tâches qui leur incombent afin d’atteindre les objectifs fixés. - Prépare et communique les indicateurs de performance en lien avec les activités du QA Field, QA Release et Assurance stérilité. - Assure la bonne coordination des équipes QA Release et QA Field à fin de respecter le plan de revue des déviations, des OOS et des dossiers de lots ainsi que celui de libération des lots (usage humain commercial ou cliniques). - Assure et approuve la gestion des déviations et des réclamations clients (entrantes) en termes de processus et de gestion de l’outil informatique. - Assure la gestion des oversisghts. - Approuve les actions correctives et préventives en lien avec les activités opérationnelles. - Assure la gestion des activités assurance de stérilité tel que : activité APS (stratégie, habilitation, analyse de risque,...) et activité mirage (stratégie, habilitation, analyse de risque ...), risk assessment environnement, ... - Assure les interactions avec les équipes de production par la participation aux réunions opérationnelles, apporte son support à la rédaction de procédures et à la participation au programme d’observation aseptique. - Participe aux audits externes et aux inspections sur site à fin de répondre aux questions relatives aux activités du QA Field, QA Release et Assurance de Stérilité. - Assure la gestion des retravaux/retraitements de lot en production : encode, approuve la demande et évalue les modalités de retravail/retraitement. - Participe quotidiennement à la réunion plan de libération. - Assure un rôle de rédaction, de contrôle et/ou d’approbation du contenu des procédures relatives aux activités de production lorsque prévu par celles-ci. - Evalue et approuve/rejette les demandes d’interventions techniques initiées par les équipes de production. - Participe au programme d’observation aseptique. - Participe au programme d’amélioration continue
A propos du profil recherché
PROFIL REQUIS - Disposer d’un master à orientation scientifique, pharmacien d’industrie. - Avoir une expérience de minimum 5 ans en industrie pharmaceutique, idéalement dans un environnement de production aseptique. - Bénéficier d’une expérience de producteur est un atout. - Avoir une connaissance des exigences réglementaires (Eudralex, 21CFR, ISO) et une connaissance des systèmes qualité, en particulier une connaissance opérationnelle des exigences de Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF / GMP). - Avoir du leadership et une expérience de minimum 3 ans en gestion d’équipe (8-10 direct reports). - Etre QP afin de participer à la libération des lots est un atout. - Maîtriser l’anglais et le français tant à l’écrit qu’à l’oral. - Savoir utiliser de façon optimale les programmes de la suite Office comme Excel et Outlook. - Avoir des compétences de communication, d’organisation, d’orientation client, des compétences d’analyse et de synthèse ainsi qu’une vision hélicoptère des processus internes. - Adhérer aux valeurs de l’entreprise : esprit d’équipe, agilité, compétence, efficacité et engagement. OFFRE Cenexi vous propose un package très intéressant : - Salaire attractif ; - 40h/semaine avec 18 jours de repos compensatoires en plus de vos jours de vacances annuels ; - Horaires dynamique avec un jour de télétravail par semaine ; - Voiture de société électrique avec carte de recharge nationale ou budget mobilité ; - Chèques-repas de 8EUR par tranche de 7h24 prestées ; - Notre Team Happiness réalise de nombreuses activités afin de dynamiser notre quotidien ; - Contrat CDI.
A propos de l'entreprise
Pour son site de Braine-l’Alleud, situé à 20 km au Sud de Bruxelles, comptant 340 collaborateurs et spécialisé dans la fabrication de produits stériles injectables hautement actifs, principalement contre le cancer, Cenexi est à la recherche d’un/e QA Operations Manager. Depuis 2004, date de sa création, Cenexi est un sous-traitant de l’industrie pharmaceutique spécialisé dans la formulation, le développement, la fabrication et le remplissage de produits pharmaceutiques (CDMO).